Em tramitação para aprovação desde o mês de abril, após luta incansável de 10 anos de história, foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva a lei que regulamenta pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29).
A história começou em Ijuí, pelo paciente Afonso Celso Haas. Sua trajetória foi marcada por coragem, como ele enfrentou a doença, mas também de altruísmo no momento em que ele, como paciente de câncer, na ocasião do diagnóstico ao saber que teria poucos meses de vida, conseguiu sobreviver cinco anos graças à participação em protocolos de pesquisa clínica. À época, ele sugeriu e auxiliou os médicos Fábio André Franke e Aníbal de Mello Nogueira a levar essa demanda até a senadora Ana Amélia Lemos.
Para o Dr Fábio, o caso marca uma história de amor ao próximo. Outro personagem importante na articulação, como conta o Dr Aníbal, foi Marco Ferreira, com “um trabalho incansável nos bastidores como articulador, para unir forças políticas de todos os lados”. A sanção quase integral com apenas dois vetos, que não comprometem a essência da nova legislação.
A nova lei estabelece 56 termos legais e científicos, como biobanco e pesquisa clínica, definindo esta última como procedimentos sistemáticos para avaliar medicamentos, fatores de risco de doenças e efeitos de estados de saúde. Também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, composto por estruturas para editar normas e credenciar integrantes, além de comitês de ética responsáveis por garantir a dignidade e segurança dos participantes.
Entre os destaques, a lei assegura a proteção dos voluntários, incluindo regras para autorização de participação de crianças e incapazes, e protocolos para situações de emergência. Um programa de fornecimento gratuito de medicamentos experimentais deve ser apresentado antes dos ensaios clínicos, com a interrupção do fornecimento permitida apenas por decisão do participante ou por razões médicas específicas. Além disso, a lei define responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação, importação e exportação de produtos, armazenamento de dados e materiais biológicos, bem como diretrizes para transparência e monitoramento das pesquisas.
Matéria publicada com informações da Agência Brasil.
Dr Fábio Franke em pronunciamento na 49ª Sessão Deliberativa Ordinária, no Senado Federal.
esquerda para direita da foto: Dr Aníbal de Mello Nogueira, Jaderson Sócrates Lima, Ana Amélia Lemos, Afonso Haas, Dr Fábio André Franke e Marco Aurélio Ferreira.
