Recentemente, foi aprovada uma ampla atualização da norma que regulamenta a pesquisa clínica no Brasil. As novas diretrizes foram aprovadas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e visam aumentar a atratividade do país para investimentos no setor de pesquisa clínica.

Essas mudanças acontecem após a sanção da Lei 14.874/24, em maio deste ano, que estabeleceu regras específicas para a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil. A legislação trouxe parâmetros claros, responsabilidades para pesquisadores e patrocinadores, e consolidou um marco jurídico para o setor.

A proposta de atualização foi desenvolvida pela área técnica da Anvisa e recebeu 240 contribuições durante a consulta pública. De acordo com a Diretoria da Anvisa, modernizar as estratégias regulatórias é crucial para construir um ecossistema de inovação robusto, que atenda às demandas da saúde pública e estimule o avanço tecnológico no país.

As novas regras buscam eliminar barreiras burocráticas, agilizando o desenvolvimento clínico de medicamentos sem comprometer a comprovação de sua segurança e eficácia. A regulamentação será formalizada por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada, que definirá diretrizes e procedimentos, e por uma Instrução Normativa que especificará a lista de autoridades estrangeiras equivalentes para otimizar análises.

Segundo o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica e diretor do Instituto de Oncologia de Ijuí (IOI), Dr. Fábio Franke, medidas que aumentem a segurança e a atratividade do Brasil para a pesquisa clínica são extremamente positivas. “Agora, é importante que a regulamentação da Lei 14.878 seja publicada com celeridade e outros órgãos importantes que regulem o tema também se manifestem”, destacou.

Entre os principais avanços trazidos pelas novas normas da Anvisa, destacam-se:

• Autorização para antecipar a importação de medicamentos em investigação, mesmo enquanto o dossiê está em análise;
• Regulamentação do uso da submissão contínua no contexto da pesquisa clínica;
• Definições mais claras sobre categorias de risco, fases dos estudos e requisitos técnicos;
• Alinhamento das práticas regulatórias brasileiras aos padrões internacionais estabelecidos pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH).

*Com informações da SBOC.